2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

三本书：详述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品的登载和同意情形，恒瑞、哈根持续乏力，兆科、东端强光卷土重来，轩竹和海正发挥出其创意实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品的登载受理情形

根据兰花西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品登记共计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家民营企业的 56 个可食用，除了济南；还有的对磺酰和银谷制止痛的苯环吲哚硫铵为登记原材料以外，其他以外为登记医学。

1、镇江恒瑞和兆科港龙登记量列居位列：

相对来说月初镇江恒瑞登载量列居位列，经过 Q3 后李氏大止痛厂母公司的子公司兆科港龙以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用量退却了镇江恒瑞，并列位列。两个公司的完全一致登载可食用及情形如下请注意请注意：

镇江恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 以外是促止痛，另一可食用 SHR4640 无关信息不可考。

INSIGHT 统计数字数据揭示，镇江恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类止痛品登载时间点也在在此之前 3 个季度。与依然 3 年同类型要用比较，镇江恒瑞本年登载 1.1 类止痛品的可食用量虽较 2013 年同类型相当程度回落（如图 1 请注意），但在国际间排名仍然靠在此之前。

其里，PI3K/mTOR 双重促病毒乌咪德吉由于同靶点共同开发设计竞争激化而暂时开发设计。

使用前列腺癌的腈瓦洛替尼于本年 9 月末已完成录像检查，这在国际间1.1类替尼类止痛品登记里备案进程最快，除了镇江哈根的腈氟马替尼外，其他赢得医学批件的替尼类止痛品其他以外已经开始登载原材料，而哈根的氟马替尼现有也要暂时医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得医学同意，现有还尚未开始登载原材料。

其他暂时开发设计里的止痛功用包括使用血癌用止痛的促止痛 HAO472 和 SGLT2 促病毒降糖止痛等。

兆科港龙登载的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，预防性计有病灶受损修复、脱发和眼部念珠菌病。

INSIGHT 资料库揭示，兆科港龙 1.1 类止痛品登记历史记录数为上周 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 公司赢得Netflix特许权的可食用，该止痛是使用用止痛卵巢癌的喜树碱衍生功用类促止痛，但根据 INSIGHT 资料库揭示，此止痛在我国尚未通过医学同意。

2、镇江哈根和东端莞东端强光登记量并列第二：

根据兰花西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品登载可食用量并列第二位的是镇江哈根和东端莞东端强光，分别登载了 2 个 1.1 类止痛品。

镇江哈根登载 2 个可食用里，HS-10234 是促病毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和靶点完全一致信息不可考。

INSIGHT 统计数字数据揭示，镇江哈根 2011-2013 年里 1.1 类止痛品登载的时间点也在在此之前 3 个季度，与依然 3 年同类型要用比较，镇江哈根近 4 年以外登载 1.1 类可食用 2-3 个，更为稳固（如图2请注意）。

其里使用外科和妇科传染的萘硝唑于 2005 年赢得医学批件并于 2014 年 2 月末赢得原材料批件；使用肺炎的 PLK 促病毒卡呋色替，其同类止痛功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为突破功用，现有 volasertib 已完成二期科学研究者；其他登载的 1.1 类止痛功用包括AT1受体-HT降压止痛、GLP-1 类似功用降糖止痛和替尼类促止痛等。

东端莞东端强光于本年年初同时登载了两个可食用，计有葡萄糖依米他韦和腈莱洛替尼。葡萄糖依米他韦的作用靶点是 NS5A，预防性为丙肝；腈莱洛替尼是用止痛脑癌的多基因请注意达功用，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库揭示，东端莞东端强光港龙在依然 3 年还登载了两个 1.1 类止痛品，计有用止痛慢性乙肝的莫非赛定和用止痛神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品现有分别在要用一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品的同意情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共计同意了 24 个化止痛 1.1 类止痛品可食用，涉及 22 家民营企业。

1、镇江恒瑞、镇江哈根医学获批量领先

同意可食用量少的是创意领先民营企业镇江恒瑞和镇江哈根，分别赢得了两个 1.1 类止痛品医学批件。完全一致统计数字数据如请注意 3 请注意：

镇江哈根的腈氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上共同开发设计的小型化慢性淋巴细胞肺炎用止痛止痛，相对来说一线止痛功用新一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决问题耐止痛性问题。腈氟马替尼原为登载原材料，但再次并尚未被同意原材料，而是发送了医学批件，还需暂时同步进行医学试验。

镇江哈根另一个赢得医学同意的止痛功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 促病毒，可能使用心脏病。

镇江恒瑞于本年 5 月末同时赢得了 2 个 1.1 类可食用的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路促病毒，可使用前列腺癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，用止痛 II DF乳癌，武田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒素过大而于 2013 年被逼暂时了医学试验，因此镇江恒瑞呋格列泛医学试验的发挥将变得受到追捧。

2、菏泽轩竹、台州海正创意实用价值彰显

2014 年 Q1-Q3 赢得化止痛 1.1 类止痛品医学批件的民营企业里，除了镇江恒瑞和镇江哈根赢得 2 个医学批件外，其他民营企业都数赢得 1 个。其里，菏泽轩竹和台州海正以近几年斐然的登载战绩发挥出其创意实用价值。

四环医止痛集团控股的子公司菏泽轩竹在本年 9 月末抢到了高血压止痛泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 资料库揭示，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共计登载了 8 个 1.1 类止痛品，其里 5 个现在赢得了医学批件。这些 1.1 类止痛品里为数众多最近更为热门的替尼类促止痛、DPP-4 促病毒降糖止痛，另外也有促菌五音很广的培南酪氨酸、血红素-HT类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 促病毒降糖止痛等（如请注意 4 请注意）。

另外菏泽轩竹还有两个止痛品分别处于主要成分含铁量度研究者和医学在此之前研究者阶段。

台州海正于本年 7 月末抢到了第三代促光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 资料库揭示，台州海正于还本年 3 月末登载了使用用止痛乳腺癌、结直肠癌、外科的 1.1 类止痛品喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共计登记了 5 个 1.1 类止痛品，其里 2 个同意医学，3 个正在审评。赢得同意医学的另一个止痛是胆渗入促病毒海泽麦布片，正在审评里的止痛品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和用止痛阿尔茨海默病的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了医学试验，在此之前两个止痛的进展以外为二期医学试验，AD35 则于本年 7 月末通过了美国 IND 登记的同意。

3、苏州华东端医学批件获批最快

从登载反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类止痛品登载里，止痛品可食用从进入止痛审里心到赢得医学批件，很慢的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个月末，最快获批的是苏州华东端医止痛的酪氨酸还原酶促病毒迈华替尼，长达数为 6 个月末。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品登载和备案的总体情形，镇江恒瑞依然遥遥领先，镇江哈根紧随其后其后持续乏力，兆科港龙和东端莞东端强光凭着登载可食用量卷土重来。除此之外，菏泽轩竹和台州海正也发挥出了不可小觑的止痛品共同开发设计实用价值。

下一个季度究竟才会有民营企业在化止痛 1.1 类止痛品登载里崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 资料库（ ）是由兰花西园专业知识团队营造的医止痛行业综合统计数字数据平台，为止痛品共同开发设计机构、市场销售、项目合作、行业统计数字统计数字学等客户端备有全面而专业知识的统计数字数据服务及专业知识咨询。

INSIGHT 团队发送给：

务 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

质 信：兰花西园 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵